總局關(guān)于進(jìn)口藥品目錄中藥用輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的通告

（2017年第31號）

2017年02月22日
  發(fā)布

　　根據國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》（2016年第134號）和《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告》（2016年第155號）的相關(guān)規定，為方便進(jìn)口藥品目錄中藥用輔料的通關(guān)，現將有關(guān)事宜通告如下：

　　一、對于進(jìn)口藥品目錄中的藥用輔料，進(jìn)口單位可憑藥用輔料批準證明文件、營(yíng)業(yè)執照復印件、裝箱單、提運單、出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)等資料，到口岸食品藥品監管部門(mén)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》?？诎妒称匪幤繁O管部門(mén)應在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》中注明“本品為藥用輔料，非藥品，無(wú)需進(jìn)行口岸檢驗?！?span>

　　二、藥用輔料批準證明文件包括以下內容之一：

  　?。ㄒ唬┻M(jìn)口藥用輔料的《進(jìn)口藥品注冊證》，注冊證有效期屆滿(mǎn)后，所進(jìn)口的藥用輔料可繼續在原藥品中使用；

  　?。ǘ┌?span>2016年第134號公告要求獲得的藥用輔料核準編號或《受理通知書(shū)》；

  　?。ㄈ┧幱幂o料一次性進(jìn)口批件；

  　?。ㄋ模┰试S藥用輔料進(jìn)口的其他批準證明文件。

　　三、進(jìn)口藥用輔料《進(jìn)口藥品注冊證》相關(guān)信息發(fā)生變更的，需提供任意一家使用該藥用輔料的制劑企業(yè)按2016年第155號通告要求完成研究和評估后獲得的藥品補充申請批件或備案公示內容。

　　特此通告。

  食品藥品監管總局

  2017年2月20日