此次新藥品管理法實(shí)施后很多概念都發(fā)生了改變，最大的變化是引入了上市持有人概念，很多觀(guān)念也發(fā)生了改變，最大變化是上市持有人在整個(gè)藥品的生命過(guò)程中對藥品質(zhì)量負責，原來(lái)是藥品監督管理局代表政府管理藥品生產(chǎn)、流通等環(huán)節及藥品質(zhì)量，它用發(fā)GMP證書(shū)和GSP證書(shū)來(lái)形式來(lái)進(jìn)行管理，質(zhì)量問(wèn)題與它有直接關(guān)系?，F在它不再直接管理其過(guò)程，而是監督過(guò)程的執行情況并根據法規進(jìn)行查處。MAH成為了藥品質(zhì)量的第一責任人，CFDA直接處罰的是MAH。相應的是我們輔料企業(yè)轉變成直接對上市持有人（MAH）負責間接對CFDA負責。即由MAH對其制劑所使用的原輔包材負責。所以我們要了解這個(gè)角色的轉變，要適應這個(gè)角色的轉變，并正確應對。
　　解讀藥監部門(mén)到企業(yè)的檢查依據：除法規外就是本企業(yè)的產(chǎn)品登記信息、年度報告及變更登記等。所以企業(yè)必須保證自己的登記信息年報等的真實(shí)性及一致性。企業(yè)必須高度重視上報的資料以及保持與實(shí)際操作和公司操作文件的一致性。
　　解讀：對輔料和包材變更的管理更嚴了，在附件中還明確規定了變更必須通知相關(guān)藥品上市許可持有人，通知的時(shí)間要在年報中上報，這就增加了輔料與制劑企業(yè)的互相監督。對變更我們必須申報、及時(shí)通知客戶(hù)（通知單一式兩份）同時(shí)還必須存檔。企業(yè)必須規范自己的行為才能有效規避自己的責任。
　　解讀：藥品上市持有人是原輔包質(zhì)量的責任主體，對它的特定制劑所選用的原輔包材的質(zhì)量負責.
　　解讀：第四十一條和四十二條，上市持有人是責任主體，所以原輔包有問(wèn)題和發(fā)現有沒(méi)有問(wèn)題都是你MAH的事，你自己選的你對所選的產(chǎn)品的質(zhì)量負責。MAH對其違法違規使用原輔包引發(fā)的制劑質(zhì)量問(wèn)題負全部責任，因此持有人對原輔包的質(zhì)量要求將會(huì )逐步提高，
　　《化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批管理規定（征求意見(jiàn)稿）》中規定：對于藥品制劑變更藥用輔料和藥包材的補充申請，藥用輔料和藥包材未通過(guò)技術(shù)審評的，審評周期130天。