“健康中國2030”規劃綱要出臺,仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)啟動(dòng),臨床試驗數據核查推進(jìn),藥品生產(chǎn)工藝核對上路,藥品上市許可持有人制度落地,藥包材、藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批制度確立,醫藥工業(yè)“十三五”規劃指南亮相^2016年,對于中國醫藥行業(yè)來(lái)說(shuō),是“十三五”開(kāi)局之年,更是在國家供給側結構性改革頂層設計下進(jìn)行深刻變革之年。
　　上述政策的實(shí)施給醫藥行業(yè)發(fā)展帶來(lái)了哪些具體影響?當深化改革遇上世界經(jīng)濟深度調整、中國經(jīng)濟進(jìn)入新常態(tài)時(shí),醫藥行業(yè)如何做強?醫藥企業(yè)創(chuàng )新成長(cháng)的結構性機會(huì )在何方?這些已成為業(yè)內外人士普遍關(guān)注的焦點(diǎn)。
　　在經(jīng)過(guò)30年快速成長(cháng)之后,中國仿制藥正完成一次質(zhì)量與療效的大沖關(guān)。12月6日,第四屆中國東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇暨西太平洋地區草藥協(xié)調論壇在南寧舉行,本屆論壇的主題是“仿制藥質(zhì)量提高”。國家食品藥品監督管理總局(CFDA)副局長(cháng)吳湞在論壇上強調,去年8月中國啟動(dòng)藥品審評審批制度改革。其中,提高仿制藥質(zhì)量是一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題。中國是仿制藥大國,必須扎扎實(shí)實(shí)做好仿制藥。開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià),使其在質(zhì)量和療效上實(shí)現與原研藥的相互替代,對提高藥品質(zhì)量,促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革,推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級具有重要的歷史意義。
　　關(guān)注質(zhì)量?jì)群?br /> 　　開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)是<國家藥品安全“十二五”規劃>中提出的一項重要任務(wù),也是CFDA成立以來(lái)為保證群眾用藥安全有效所采取的一項重大舉措,對提高我國藥品的安全性、有效性、可及性意義重大,同時(shí)也為中國制藥進(jìn)軍全球仿制藥市場(chǎng)埋下了伏筆。中國食品藥品檢定研究院(以下簡(jiǎn)稱(chēng)中檢院)相關(guān)負責人指出,對已批準上市的仿制藥進(jìn)行一致性評價(jià)是歷史性補課。過(guò)去,我國批準上市的藥品沒(méi)有與原研藥進(jìn)行一致性評價(jià)的強制性要求,有些藥品在療效上與原研藥存在差距。歷史上,美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過(guò)程。開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià),可使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致,在臨床上可替代原研藥,這不僅能節約醫療費用,也可提升我國仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)整體發(fā)展水平,保證公眾用藥安全有效。仿制藥一致性評價(jià)在我國是補課,也是創(chuàng )新。做到與原研藥質(zhì)量、療效一致,中國制藥離創(chuàng )制新藥也就不遠了。
　　“當前,我國臨床用藥中一個(gè)突出的問(wèn)題是,許多跨國藥企的專(zhuān)利藥已過(guò)專(zhuān)利期,但價(jià)格依然高高在上,有的藥品甚至壟斷了臨床,造成國內用藥貴?！敝袊こ淘涸菏坷钏烧f(shuō)。
　　事實(shí)上,我國部分仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上存在差異有著(zhù)歷史原因。改革開(kāi)放之前,我國藥企很難拿到原研藥品,許多仿制藥是從文獻上找到化合物結構自己合成的,這樣生產(chǎn)出的仿制藥未與原研藥進(jìn)行質(zhì)量、療效的對比。2007年新的藥品注冊管理辦法實(shí)施之前,我國仿制藥仿的是原研藥的標準。
　　開(kāi)展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)的重要意義,體現在4個(gè)“有利于”上:
　　一是有利于提高藥品的有效性。新中國成立以來(lái),仿制藥在保障百姓健康和推動(dòng)中國醫療衛生事業(yè)發(fā)展中發(fā)揮了不可替代的作用。不可否認的是,我國仿制藥雖然能夠保證安全性,但部分品種在質(zhì)量和療效上與原研藥相比存在差異。通過(guò)一致性評價(jià)工作,我國仿制藥質(zhì)量水平能得到大幅提升,百姓用藥的有效性也能隨之得到保障。
　　二是有利于降低百姓用藥支出,節約醫療費用。通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥,其質(zhì)量跟原研藥一樣。臨床上優(yōu)先使用這些“可替代”的仿制藥,能大大降低百姓的用藥負擔,提高醫?；鸬氖褂眯?。
　　三是有利于提升醫藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量,推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)國際化。我國是制藥大國,而非制藥強國。在國際醫藥市場(chǎng),我國還是以原料藥出口為主,制劑出口所占的比重較小,而造成這一現象的根本原因在于制劑水平相對落后。仿制藥一致性評價(jià),將持續提高我國藥用輔料、包材以及仿制藥質(zhì)量,加快我國醫藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勝劣汰、轉型升級步伐,提升制劑生產(chǎn)水平,進(jìn)一步推動(dòng)國產(chǎn)制劑走向國際市場(chǎng)。
　　四是有利于推進(jìn)供給側結構性改革。產(chǎn)品質(zhì)量是供給側問(wèn)題,是如何更好地滿(mǎn)足市場(chǎng)需求的問(wèn)題,也是結構性問(wèn)題。仿制藥質(zhì)量提高了,臨床上實(shí)現與原研藥相互替代,就能推動(dòng)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結構性改革,改變現在原研藥壟斷某些醫院市場(chǎng)的局面,有利于降低醫藥總費用支出、淘汰落后產(chǎn)能。藥企通過(guò)開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià),能提高創(chuàng )新能力。制劑是有效成分、輔料和包材的有機結合,一致性評價(jià)將促進(jìn)企業(yè)更多地進(jìn)行生產(chǎn)工藝和輔料、包材的綜合研究,提高制劑水平。
　　全力沖刺目標
　　按照今年3月5日國務(wù)院辦公廳印發(fā)的<關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)>,以及今年5月CFDA發(fā)布的關(guān)于落實(shí)意見(jiàn)有關(guān)事項的106號公告要求,藥企要在2018年底前完成289個(gè)基本藥物口服制劑的評價(jià)工作,涉及國內批準文號17000多個(gè)、進(jìn)口注冊證104個(gè),國內企業(yè)1817家、境外企業(yè)42家,活性成分197個(gè),除阿司匹林腸溶片和鹽酸小檗堿以外,基藥口服固體制劑全部收錄其中。
　　“仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)將引發(fā)我國仿制藥市場(chǎng)的一次大洗牌,優(yōu)勝劣汰是大勢所趨?！蓖瑢?xiě)意論壇發(fā)起人、科貝源(北京)生物醫藥科技有限公司總經(jīng)理程增江說(shuō)。
　　截至目前,仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)工作距最后的時(shí)限越來(lái)越近,每家參與藥企都在全速向目標沖刺,一系列配套政策也迅速出臺。
　　據了解,為推進(jìn)該項工作的進(jìn)行,CFDA專(zhuān)門(mén)成立了一致性評價(jià)辦公室,統籌協(xié)調,已發(fā)布<食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于征求普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則等意見(jiàn)的通知>等一系列配套文件。同時(shí),一致性評價(jià)辦圍繞業(yè)界關(guān)心的參比制劑、品種申報、評價(jià)方法等問(wèn)題在全國范圍內開(kāi)展了多場(chǎng)免費培訓,在門(mén)戶(hù)網(wǎng)站設立專(zhuān)欄并及時(shí)更新,做到信息的公開(kāi)和透明。
　　目前,業(yè)界已達成共識,該項工作要翻越參比制劑、生物等效性試驗(BE)兩座大山。9月9日,中檢院建立的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作平臺參比制劑備案模塊上線(xiàn)試運行。藥企正積極提交參比制劑備案,中檢院定期發(fā)布參比制劑信息。
　　中檢院公開(kāi)信息顯示,截至9月30日,共接收參比制劑備案2496件,備案總數中289個(gè)基本藥物品種參比制劑備案數為1351個(gè),已有參比制劑備案的共計208個(gè)品種。一致性評價(jià)辦相關(guān)負責人指出,289個(gè)評價(jià)品種中,僅剩80多個(gè)品種沒(méi)有企業(yè)備案參比制劑,這些沒(méi)有備案的品種大多是改良品種,涉及改規格、改劑型、改堿基、改酸根和地產(chǎn)化等問(wèn)題,這些品種是一致性評價(jià)的難點(diǎn)。
　　據悉,針對一致性評價(jià)難點(diǎn)問(wèn)題,CFDA已于近期先后組織起草了<仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中改鹽基藥品評價(jià)一般考慮(征求意見(jiàn)稿)>等文件公開(kāi)征求意見(jiàn)。同時(shí),中檢院正在組織工作人員加班加點(diǎn)翻譯美國FDA的橙皮書(shū)和日本的橙皮書(shū),盡快為藥企提供參比制劑依據。
　　“仿制藥一致性評價(jià)中有許多從未遇到的困難,牽涉醫藥工業(yè)的方方面面,希望大家同心協(xié)力,一道前行?！敝袡z院相關(guān)負責人說(shuō)。